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새로운 의료 기기 임상 연습 (GCP)의 주요 변화 점
2016년 3월 23일는 CFDA는 공식 웹 사이트 (이하 의료 기기 GCP라고 함) "의료 기기 임상 연습 (GCP)의 새로운 버전"을 발표했다. 새로운 GCP의 도입은 의료 기기 산업에 엄청난 영향을 미칠 것입니다. 피드 : 일찍이 2016년 1월로, CFDA는 감독 및 검사, 일본의 풍부한 오클라호마 의지 유럽 법인 HBV 코어 관련 항원 (HBcrAg) 검출 키트 (화학 발광) (입국의 의료 기기 임상 데이터를 실시하고있다 15-1542) 때문에 등록 출원의 임상 시험 자료의 신뢰성의 존재 만 등록 할 수 없다.
의료 기기 GCP의 새로운 출시와 함께 폭풍 의료 기기 임상 데이터를 확인하면 시작하려고합니다.
새로운 의료 기기 GCP 주요 문제 :
제 I 일반 조항
새로운 의료 기기 GCP 임상 시험을 강조뿐만 아니라 정통 필요하지만, 또한 과학 및 추적이 필요합니다.
범위는 임상 시험 프로그램 실행, 모니터링, 검증, 검사 및 데이터 수집, 기록, 분석 및 요약 보고서 디자인 포함한 전체 임상 실험 공정으로 확장.
취소 임상 시험 및 의료 장비 의료 장비 의료 기기의 준 임상 적 유효성 검사 요구 사항의 임상 시험.
제 II 임상 시험 준비
분명히 임상 시험의 시작은 하드웨어 및 소프트웨어 조건이 있어야합니다, 임상 시험, 행정 심사 비준, 영토 제출 요건의 윤리적 검토를 제공합니다.
임상 시험은 일년 이상 사용할 수 없습니다 등록 검사 보고서의 1 년 이내에 제품 등록 검사 보고서가 필요합니다, 우리는 다시 등록 테스트해야합니다.
모든 임상 시험의 구현 클래스 III 의료 기기 디렉토리의 임상 시험의 검토에 포함 신청을해야하기 전에 필요가 승인 CFDA을 얻었다.
제 III 주제 권리 보호
그것은 주제, 임상 시험 및 기타 기관 및 연구자 과도한 영향력을 생산하거나 오도 할 수없는 스폰서을 강조한다.
분명히 윤리위원회는 정보 디렉토리를 준비합니다.
임상 시험 과정은 윤리위원회의 서면 승인을 받아야한다 일시 중단 된 임상 시험을 복원해야합니다.
제 4 장 임상 시험 프로그램
새로운 제품에 대한 제안이 국내외에서 나열되지 않은, 첫 번째 작은 샘플의 가능성을 테스트해야합니다.
제 5 장 윤리위원회의 책임
명확한 윤리적 평가는 과학적인 임상 시험의 검토를 포함해야한다.
윤리위원회는 정지 또는 임상 시험 권한을 종료 부여하고있다.
10 년 윤리위원회를 유지하는 데 필요한 모든 관련 기록을 요구합니다.
장 VI 스폰서 기능
원래 규정의 새로운 규정에 "구현을"통일 "스폰서."
분명히 스폰서는 임상 시험에 대한 신뢰성과 안정성에 대한 책임이 있습니다.
계약의 조항 임상 시험 기관 및 연구자에 지원자가 필요합니다.
스폰서의 규정을 확인하고 선택의 감사를 수행.
임상 시험 연구자 및 기관 기능의 장 VII
설계 및 테스트 프로그램의 개발은 더 이상 스폰서 설계 연구자 및 구현이 아니지만.
제 VIII 기록 및 보고서
테스트 기록, 규제 레코드의 주요 내용을 취소합니다.
의료 기기의 장 IX 시험 관리
등 식별, 제품 정보, 테스트, 유지 보수, 배달, 포함 규제 요구 사항에 대한 의료 기기의 명확한 테스트
장 기본 파일 관리
임상 시험 시설은 임상 시험 종료 후 10 년 임상 시험 데이터의 명확한 유지하여야한다. 스폰서는 의료 기기 사용에 임상 시험 자료를 보관 없다.
장 XI 부칙
이 규격은 관리에 따라 체외 진단 시약 의료 기기에 적용되지 않습니다.
이 규격은 2016년 6월 1일 발효된다. 년 1 월 17 "의료 기기 규제의 임상 시험"(국가 식품 의약품 관리 주문 번호 5) 2004 릴리스는 동시에 폐지된다.
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